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祝賀無(wú)錫貝塔提供碳14同位素標(biāo)記的科倫藥業(yè)KL060332膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書(shū)及美國(guó)FDA藥物臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)受理

發(fā)布時(shí)間：

2019-07-31

2019年7月25日，A股上市公司四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于公司KL060332膠囊獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)和SKB264新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理的公告》，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物KL060332膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書(shū)，以及公司控股子公司KLUSPharmaInc.已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）提交抗體偶聯(lián)藥物（AntibodyD

2019年7月25日，A股上市公司四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于公司KL060332膠囊獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)和SKB264新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理的公告》，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物KL060332膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書(shū)，以及公司控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）提交抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 SKB264”開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)并獲受理。

2017年10月，無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司與四川科倫藥物研究院有限公司簽訂《技術(shù)開(kāi)發(fā)合同》，為科倫藥業(yè)控股子公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物KL060332膠囊化合物提供碳14（C14）同位素標(biāo)記服務(wù)。合成 [¹⁴C] KL060332，是對(duì)該創(chuàng)新藥物進(jìn)行體內(nèi)吸收、分布、代謝動(dòng)力學(xué)研究的重要部分。C14標(biāo)記完成后，將同位素標(biāo)記樣品運(yùn)至科倫藥業(yè)指定的國(guó)內(nèi)第三方藥代動(dòng)力學(xué)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行后續(xù)研究。

C14同位素標(biāo)記，是指用C14同位素作為一種標(biāo)記示蹤，制成含有C14的標(biāo)記化合物代替原來(lái)的非標(biāo)記化合物。利用C14放射性同位素不斷釋放軟貝塔射線的核物理性質(zhì)，隨時(shí)追蹤該化合物在體內(nèi)或體外的位置、數(shù)量及其轉(zhuǎn)變等。相當(dāng)于給目標(biāo)分子化合物裝上了導(dǎo)航定位系統(tǒng)，便于做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)進(jìn)行定位追蹤。放射性示蹤法可以測(cè)到10^-14-10^-18克水平，即可以從10¹⁵個(gè)非放射性原子中檢測(cè)出1個(gè)放射性原子，比目前較敏感的重量分析天平還要敏感10⁷-10⁸倍，而迄今最準(zhǔn)確的化學(xué)分析法很難測(cè)定到10^-12克水平。對(duì)組織器官的定位準(zhǔn)確度可達(dá)細(xì)胞水平、亞細(xì)胞水平乃至分子水平。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2014年5月發(fā)布的《藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定：

“應(yīng)用放射性同位素標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究。新藥研發(fā)過(guò)程中，了解候選藥物在人體和用于毒理和藥效研究的動(dòng)物體內(nèi)的變化情況至關(guān)重要。因此，在新藥研發(fā)不同階段必須進(jìn)行各種體內(nèi)、體外藥代試驗(yàn)以闡明候選藥物的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）等性質(zhì)。盡管液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)已大量應(yīng)用于這些試驗(yàn)，但放射性同位素標(biāo)記技術(shù)仍被廣泛使用。”

“低能量放射性同位素（如C14、H3）標(biāo)記化合物應(yīng)用于藥代動(dòng)力學(xué)研究，因其生物界背景值很低因而檢測(cè)容易且靈敏、半衰期較長(zhǎng)而不需根據(jù)放射性半衰期校正試驗(yàn)結(jié)果、可定量分析候選藥物產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物而不需知道它們的結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生的非離子化β-射線能量極低而不需特殊防護(hù)，被證明為一種安全有效的特殊技術(shù)，其結(jié)果簡(jiǎn)單、明了、可靠，目前在多數(shù)情況下尚無(wú)別的取代方法。”

“小分子化學(xué)藥物ADME研究中常用的低能量放射性同位素為碳-14（C14）和氚（H3）。C14標(biāo)記最為常用，其生物界背景低，生物學(xué)幾乎無(wú)同位素效應(yīng)而影響代謝，極少發(fā)生同位素交換，靈敏度較H3高而容易定量。體內(nèi)試驗(yàn)除非C14標(biāo)記非常困難或根本無(wú)法標(biāo)記、給藥劑量極低需很高的比活性時(shí)才選用H3標(biāo)記。”

近年來(lái)，無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司攻克了數(shù)十種C14標(biāo)記關(guān)鍵中間體化合物制備技術(shù)，致力于用C14等同位素標(biāo)記技術(shù)，為中國(guó)藥企研發(fā)新藥提供技術(shù)支持，提供比送到國(guó)外標(biāo)記費(fèi)用更低、效率更高、溝通交流更為方便的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足并超越客戶需求，幫助中國(guó)藥企降低原創(chuàng)新藥的研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，為人類(lèi)健康事業(yè)添磚加瓦貢獻(xiàn)力量。

附：

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于公司KL060332膠囊獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)

和SKB264新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，對(duì)公告的虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏負(fù)連帶責(zé)任。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲悉：公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物KL060332膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書(shū)，以及公司控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）提交抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 SKB264”開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)并獲受理。相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）KL060332膠囊

1.藥品名稱(chēng)： KL060332膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：5mg，25mg，50mg, 200mg

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)： CXHL1900154，CXHL1900155，CXHL1900156，CXHL1900157

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查KL060332膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)。

2.藥品的其他相關(guān)情況

KL060332膠囊是我公司開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，作用機(jī)制明確，擬用于慢性乙型肝炎的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明KL060332膠囊可高效、廣譜抑制各基因型乙肝病毒增殖，并兼具良好的藥代動(dòng)力學(xué)屬性和安全性，單藥或與已有的治療慢性乙型肝炎的藥物聯(lián)用有望提升慢性乙型肝炎臨床治療理想終點(diǎn)達(dá)標(biāo)率。目前全球尚無(wú)同機(jī)制藥物獲批上市。

截至目前，公司在KL060332膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2000萬(wàn)元人民幣。

公司將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)的要求，組織實(shí)施KL060332膠囊的臨床試驗(yàn)。

（二）注射用SKB264

1.藥品名稱(chēng)：注射用SKB264

劑型：注射劑

申請(qǐng)人：KLUS Pharma Inc.

IND： 143682

2.藥品的其他相關(guān)情況

2019年7月23日，公司控股子公司KLUS Pharma Inc.向FDA提交注射用 SKB264的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。本品是繼HER-2 ADC“注射用A166”后我公司第二個(gè)在FDA申報(bào)臨床的創(chuàng)新ADC藥物。

注射用SKB264是靶向腫瘤細(xì)胞高表達(dá)抗原的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明注射用SKB264通過(guò)新型偶聯(lián)方式達(dá)到毒素荷載高，較傳統(tǒng)馬來(lái)酰亞胺-半胱氨酸的偶聯(lián)方式更穩(wěn)定，且工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。在靶點(diǎn)陽(yáng)性的乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等動(dòng)物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無(wú)該靶點(diǎn)的藥物上市。

截至目前，公司在注射用SKB264項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2500萬(wàn)元人民幣。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2019年7月25日

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